Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Qutiro – stosowanego w terapii pacjentów kardiologicznych. Przeprowadzone badania wykazały, że produkt może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Decyzja dotyczy wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu wszystkich serii produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, dopuszczonego do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23.
Miał zapobiegać zlepianiu płytek krwi
Lek ten jest używany w terapii pacjentów z chorobami serca, takimi jak zespoły wieńcowe. Jego działanie polega na zapobieganiu zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko zakrzepów i poprawia przepływ krwi do serca.
Podmiotem odpowiedzialnym jest QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach. Zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Qutiro otrzymało przedsiębiorstwo Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą w Łodzi.
Badania wykazały „niepożądane działanie”
O szczegółach związanych z wycofaniem leku poinformował Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu. U ośmiu pacjentów z dwóch różnych szpitali wystąpiło niepożądane działanie w związku z przyjmowaniem Qutiro.
Pojawiły się u nich m.in. dreszcze i bóle w klatce piersiowej. Przeprowadzone badania wykazały, że wskazany produkt leczniczy może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
„W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest w ocenie organu oczywiste. Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych, niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – podkreślono w uzasadnieniu decyzji.
