Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju dwóch produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży. Jeden pod nazwą „VirBlock-COV – nutraceutyk immunizowany, proszek”. Drugi pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający”. Powód? Oba spełniają wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkt leczniczy.
Obu decyzjom o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionych produktów nadany został rygor natychmiastowej wykonalności. Jak GIF uzasadnia swoje decyzje?
Suplement diety to żywność nie lek
Jak czytamy na stronie inspektoratu: „Prezentacja i wskazania produktu „VirBlock-COV – nutraceutyk immunizowany, proszek” sugerują działanie lecznicze, które jest niezgodne z definicją żywności, suplementu diety. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży (…) sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób lub może być podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Prezentacja oferty ww. produktu na stronie internetowej w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako nutraceutyk, żywność. Produkt pn. „VirBlock-COV – nutraceutyk immunizowany, proszek” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, które jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej”.
Kosmetyk też nie leczy
W stosunku do drugiego produktu inspekcja tłumaczy: „Prezentacja i wskazania produktu „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub może być podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. W jego skład wchodzi substancja czynna kapsaicyna, która ma zastosowanie w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę.
Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako kosmetyk. Produkt pn. „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
GIF przypomina
Do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej obu oferowanych produktów. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
