Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek stosowany przy bólu gardła: Faringan, tabletki do ssania. Równocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanego produktu leczniczego w zakresie wszystkich serii. Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności. Powód? Produkt nie spełnia szeregu wymagań jakościowych.
Zakaz dotyczy opakowań: 10 tabletek, GTIN 05909991486259, 18 tabletek, GTIN 05909991486228, 20 tabletek, GTIN 05909991486242, 27 tabletek, GTIN 05909991486235.
Od roku nic się nie zmieniło
Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji, w sierpniu 2023 roku do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wskazane zostało, że wspomniany produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Chodziło o negatywny wynik badania w zakresie parametrów „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy. Pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz w zakresie parametru „odporność tabletek na ścieranie”.
W związku z tym GIF, decyzją z dnia 10 października 2023 roku, wstrzymał obrót tym produktem leczniczym na obszarze całego kraju. Decyzja ta została jednak zaskarżona przez producenta leku, który nie negował ustaleń, ale deklarował dokonanie zmian po rejestracyjnych. Do dziś tego jednak nie zrobił.
Z tego względu GIF uznał za konieczne i uzasadnione wycofanie faringanu z obrotu w odniesieniu do wszystkich jego serii oraz zakazu wprowadzania produktu do obrotu w przyszłości.
