Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom. Czasem zagrażało wręcz ich zdrowiu, a nawet życiu – ustaliła Najwyższa Izba Kontroli.
Za nielegalne uznała przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC trzem lekom. Miała również zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”. A także do obsługi zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych, które wpływały czasem po kilku latach, zamiast dniach, a czasem wcale.
To lekarz nie pacjent powinien decydować o zażywaniu leku
W przypadku leku Dezamigren, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia. Nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo.
Z kolei w przypadku leku Dorminox, ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.
Co prawda producenci obu tych leków przedstawili w URPL, kwestionariusze mające służyć pacjentom do samodiagnozy umożliwiającej podjęcie decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku. Zdaniem NIK to jednak nie gwarantuje, że nabywca rzeczywiście test przeprowadzi. Czy przeprowadzi go poprawnie, albo czy zrezygnuje z zażycia leku jeśli taką decyzję „podpowie” mu wynik testu.
Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max. W ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się tymczasem informacja o tym, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, że lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty.
W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), a nawet zgonów, z czego ok. 1,6 tys. dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji. Liczba kilkuset zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC.
Leki bez recepty tylko interwencyjnie
Sprzedawane bez recepty leki OTC są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne.
Znaczna większość takich leków jest sprzedawanych w aptekach, gdzie można zasięgnąć fachowej porady farmaceuty. Potencjalne ryzyko stwarza natomiast ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach, czy na stacjach benzynowych oraz przez internet.
Taka łatwość dostępu do leków OTC z jednej strony umożliwia pacjentom szybkie zmniejszenie dolegliwości w przypadku np. gorączki czy bólu zęba, ale z drugiej strony rodzi pewne niebezpieczeństwa:
W przypadku błędnego stosowania leku na podstawie niewłaściwej samodiagnozy, np. dobrania nieodpowiedniej dawki, zbyt długiego przyjmowania lub podjęcia leczenia objawowego, w sytuacji kiedy konieczna jest pogłębiona diagnostyka wykluczająca poważniejsze schorzenia, w tym zagrażające życiu.
W przypadku polipragmazji, czyli zażywania wielu leków jednocześnie, co staje się coraz powszechniejsze w związku z postępującym procesem starzenia się polskiego społeczeństwa. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy nimi, a w przypadku leków sprzedawanych pod różnymi nazwami, które zawierają te same substancje czynne, także ryzyko przedawkowania.
W przypadku osób nieletnich, które w sklepach ogólnodostępnych mają nieograniczony dostęp do leków OTC. Mogą im one posłużyć do celów pozamedycznych, a przedawkowanie może nieść ze sobą bardzo poważne konsekwencje zdrowotne. Chodzi m.in. o leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe. Te które zawierają np. paracetamol, przyjmowane w nadmiernych dawkach mogą powodować uszkodzenie nerek i wątroby.
Z kolei leki OTC mające w swoim składzie substancje psychoaktywne, takie jak dekstrometorfan, pseudoefedryna czy kodeina wykorzystywane są przez młodzież do odurzania się.
W latach 2020-2022 liczba zatruć lekami, w tym OTC wśród osób w wieku od 12 do 18 roku życia wzrosła o ponad 76 proc. – z niemal 4 tys. do ponad 7 tys. osób.
W okresie objętym kontrolą wartość sprzedaży leków OTC tylko w obrocie aptecznym wyniosła według danych Naczelnej Izby Aptekarskiej niemal 84 mld zł, a to znaczy, że stanowiła niemal połowę obrotu aptek (44 proc.). Brak natomiast miarodajnych danych dotyczących wartości obrotu pozaaptecznego.
Ulotki dla pacjentów nie mogą wprowadzać w błąd
W okresie objętym kontrolą NIK firmy farmaceutyczne złożyły w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych 483 wnioski dotyczące rejestracji leków OTC. Do obrotu dopuszczono 393 produkty.
Kontrolerzy Izby zbadali szczegółowo dokumentację dotyczącą rejestracji 13 leków. W przypadku dwóch z nich niezgodnie z przepisami URPL zatwierdził ulotki dla pacjentów zawierające zapisy, które mogły wprowadzać w błąd.
Jednym z nich był lek Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen.
W grudniu 2022 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat do „fachowych pracowników ochrony zdrowia” z ostrzeżeniem o poważnych zaburzeniach klinicznych, wynikających z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. W komunikacie napisano m.in, że zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokalemii (niedobór potasu) i nerkowej kwasicy kanalikowej. Były zgłaszane także inne rodzaje poważnych zburzeń klinicznych, w tym zgony. Dotyczyły perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej niedokrwistości i niewydolności nerek.
Firma farmaceutyczna jeszcze w grudniu 2020 r. zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o uzupełnienie treści ulotki dla pacjentów o ostrzeżenia przed tymi zagrożeniam. Takiej zmiany jednak nie wprowadzono co najmniej do zakończenia kontroli. Ponadto URPL zaakceptował opakowanie leku zawierające 24 tabletki, mimo że zalecana przez firmę farmaceutyczną dawka, to maksymalnie sześć tabletek na dobę, które mogą być przyjmowane w ciągu najwyżej trzech dni. To oznacza, że opakowanie powinno zawierać do 18 tabletek – czytamy w raporcie NIK.
Zgłoszenia Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych po kilku latach
Jednym z obowiązków URPL jest przekazywanie zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych (NDPL) do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W okresie objętym kontrolą, w przypadku trzech nowo zarejestrowanych leków OTC zgłoszenia zakwalifikowane jako „ciężkie przypadki”, zamiast w ciągu 15 dni przekazano po 67, 475 i po 988 dniach, czyli nawet po ponad 2,5 roku. Zgłoszenie niezakwalifikowane jako ciężki przypadek zamiast w terminie do 90 dni, przekazano po 707 dniach.
Podobne opóźnienia dotyczyły leków, którym zmieniono kategorię dostępności na OTC. Dziewięć zgłoszeń, które powinny trafić do Europejskiej Agencji Leków w ciągu 90 dni przekazano po co najmniej 302 dniach, a w skrajnym przypadku niemal po czterech latach. Zgłoszenia jednego z przypadków działań niepożądanych zakwalifikowanego jako „ciężki” dokonano po 194 dniach, zamiast w ciągu 15. Z kolei 22 zgłoszeń NDPL nie przekazano w ogóle, wbrew przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne. Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnił, że główną przyczyną tych opóźnień była duża liczba zgłoszeń dotyczących szczepionek przeciw COVID – 19.
Leki OTC z substancjami psychoaktywnymi
NIK przyjrzała się również dostępności leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. W 2017 r. z uwagi na ryzyko pozamedycznego wykorzystywania takich leków w celu odurzania, w przypadku prób samobójczych czy do produkcji narkotyków, wprowadzono ograniczenia w ich jednorazowej sprzedaży.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia wskazano zawarte w nich trzy substancje psychoaktywne: pseudoefedrynę – 720 mg, kodeinę – 240 mg, dekstrometorfan – 360 mg.
Leki OTC z taką zawartością substancji psychoaktywnych są dostępne wyłącznie w aptekach i punktach aptecznych, a przepisy umożliwiają odmowę ich sprzedaży osobie, która nie ukończyła 18 roku życia. Podobnie w przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
Już w 2021 r. GIF był informowany przez Zespół do spraw koordynacji analiz przepływów finansowych w systemie ochrony zdrowia o podejrzeniach dotyczących nieprawidłowego obrotu pseudoefedryną przez apteki i punkty apteczne. Nie podjął jednak systemowych działań w tej sprawie.
Coraz więcej zatruć lekami OTC wśród nastolatków
Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12 do 18 roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76 proc.
Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45 proc. – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.
Niekontrolowana sprzedaż pozaapteczna
NIK podaje w raporcie, że w okresie objętym kontrolą skutecznego nadzoru nad jakością leków bez recepty, nad ich obrotem i reklamą nie zapewnił również Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).
Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), ale także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, że muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp.
Tyle teoria. NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające.
NIK zleciła więc GIF kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym
Kontrola ta pokazała, że osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty. Połowa tych sklepów nie monitorowała też warunków przechowywania leków OTC. W ramach zleconej przez Izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu. NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra. Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia.
NIK dodaje, że największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.
Reklama też bez nadzoru
NIK ma również zastrzeżenia do nadzoru sprawowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad legalnością reklam leków OTC. Jak ustaliła NIK, do prowadzenia takiego nadzoru wyznaczono w GIF jednego pracownika. Zmiana nastąpiła dopiero w trakcie kontroli prowadzonej przez Izbę. Do nadzorowania reklam wyznaczono wówczas trzech pracowników, uaktualniono zakres czynności jakie powinni wykonywać, wprowadzono także zasady dokumentowania prowadzonego przez nich monitoringu oraz reagowania na stwierdzone nieprawidłowości. To jednak wciąż za mało, o czym świadczą liczby. Od stycznia 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne o zasięgu ogólnopolskim, które NIK poprosiła o dane na ten temat, wyemitowały w sumie ponad 5,7 mln reklam leków OTC.
W tym czasie GIF wydał zaledwie 10 decyzji dotyczących zaprzestania nadawania reklam niezgodnych z obowiązującymi przepisami. Co więcej, tylko w trzech przypadkach doszło do tego z jego własnej inicjatywy, w pozostałych w wyniku napływających zgłoszeń. Ale nawet wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie nakazywał publikacji swoich decyzji w miejscach, w których sprzeczne z prawem reklamy były emitowane. Nie domagał się także ich sprostowania. To oznacza, że widzowie nie byli świadomi tego, że zostali wprowadzeni w błąd i na tej podstawie mogli podjąć niewłaściwą decyzję o zakupie i zażyciu leków OTC.
