Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował ważne ostrzeżenie. Dotyczy niektórych serii leku w formie inhalatora dla astmatyków i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jak przekazał GIF, to Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. poinformowały go o możliwych nieprawidłowościach w działaniu inhalatorów będących częścią produktu leczniczego Oxodil Combo, zawierającego substancje czynne budesonid oraz formoterol.
Wady nie występują w całej serii, ale…
Problem dotyczy serii NV7768, NT0810 oraz NW1737, których terminy ważności to odpowiednio marzec 2026 oraz kwiecień 2026. Wady te występują w maksymalnie 0,19 proc. urządzeń z pierwszych dwóch serii oraz 0,03 proc. w przypadku trzeciej serii.
Wady inhalatorów polegają na niepełnym ukształtowaniu szyny prowadzącej przedni element z tworzywa sztucznego. Uszkodzenie to uniemożliwia prawidłowe działanie mechanizmu transportowego, co skutkuje brakiem możliwości podania dawki leku.
Problem można wykryć wizualnie lub podczas pierwszego użycia urządzenia: brak oporu przy aktywacji oraz niemożność przesunięcia folii w inhalatorze. W rezultacie licznik dawek pozostaje na poziomie początkowym, np. 60, a nowa dawka nie jest ustawiana.
Można zwrócić felerny egzemplarz
Firma zaleca weryfikację sprawności inhalatorów przed pierwszym użyciem. Umożliwia też reklamację wadliwych urządzeń w aptekach, które zobowiązane są do ich zwrotu do hurtowni. Koszty zwrotów oraz reklamacji pokrywa Polpharma.
Jednocześnie firma zapewnia, że inne serie produktu leczniczego pozostają dostępne, co ma zagwarantować ciągłość leczenia pacjentów.
Firma prosi także o zgłaszanie przez osoby należące do personelu medycznego oraz pacjentów, ewentualnych działań niepożądanych związanych z użyciem Oxodil Combo.
Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.
