Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót jedną z serii popularnego syropu DEXAPINI. Powód? Krystaliczny osad, który może wpływać na jakość i bezpieczeństwo produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja dotyczy serii o numerze 02092024 z datą ważności 30.09.2027. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzib air jordan 6 toroą w Starogardzie Gdańskim.
Nie powinno być nierozpuszczalnego osadu
Jak wynika Ходунки каталка chicco — цена 750 грн в каталоге Ходунки ✓ Купить детские товары по доступной цене на Шафе , Украина #133813435 z uzasadnienia decyzji, do GIF wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z całego kraju, w których informowano o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki ze wskazanej serii produktu leczniczego DEXAPINI. Charakterystyka ta nie jest opisana w drukach informacyjnych produktu. W zgłoszeniach dotyczących w sumie ponad 1,7 tysiąca opakowań stwierdzono, że krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania.
Po analizie kryształów ustalono, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza, czyli cukier będący składnikiem leku.
Podmiot odpowiedzialny poinformował, że zakwestionowana seria została wyprodukowana z odchyleniem dotyczącym wydajności procesu. Jednak jego potencjalne konsekwencje oceniono jako drobne i bez wpływu na bezpieczeństwo produktu.
W związku z wykrytym osadem podmiot odpowiedzialny wskazał działania naprawcze mające na celu zapobieżenie krystalizacji w przyszłych seriach leku DEXAPINI. W ramach działań wyjaśniających oceniono również jakość syropu po oddzieleniu kryształków. Analiza trzech opakowań próbek archiwalnych potwierdziła zgodność zbadanych parametrów z wymaganiami jakościowymi, w tym zawartości dekstrometorfanu bromowodorku, mleczanu wapnia i etanolu. Potwierdzono także tożsamość olejków eterycznych w składzie produktu.
