Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował nie tylko o wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej serii antybiotyku Syntarpen (kloksacylina), ale i jego zniszczeniu. Decyzja obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym. Powodem działań są nieprawidłowości wykryte podczas produkcji i ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Decyzja dotyczy serii nr 2031025 leku Syntarpen 1 g w proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań (termin ważności: 31 października 2027 r.). GIF nie tylko wycofał tę serię z rynku, ale także zakazał jej dalszej sprzedaży i stosowania.
Syntarpen zawiera kloksacylinę. Antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce. Lek jest wykorzystywany m.in. w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach dolnych dróg oddechowych, pooperacyjnych i pooparzeniowych, a także w cięższych przypadkach, takich jak posocznica czy zapalenie kości i stawów.
Ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, producent zgłosił nieprawidłowości wykryte w trakcie kontroli warunków produkcji. Istnieje ryzyko, że w tej serii leku mogły pojawić się zanieczyszczenia mikrobiologiczne, czyli drobnoustroje, które nie powinny znaleźć się w leku podawanym bezpośrednio do organizmu.
GIF podkreślił, że w przypadku leków podawanych we wstrzyknięciach nawet potencjalne problemy jakościowe mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Dlatego organ uznał, że seria nie może pozostać w obrocie.
Wycofywana seria była dostępna wyłącznie w Polsce i musi zostać zniszczona. Szpitale i inne placówki medyczne powinny jak najszybciej sprawdzić zapasy i wycofać wskazaną serię z użycia. W razie potrzeby leczenie powinno zostać zastąpione innym antybiotykiem, zgodnie z aktualnymi zaleceniami i wynikami badań lekowrażliwości bakterii.
