Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku stosowanego w ciężkiej niewydolności serca. Powód? Wykryte zanieczyszczenia widoczne gołym okiem.
Chodzi o produkt Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 5 ml, nr GTIN 05907637916160; numer serii: 20825, termin ważności: 08.2027; podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28871.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
W uzasadnieniu wskazano, że do GIF trafiła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”. Wskazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Ponadto 31 lipca 2026 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął uzupełniony protokół z badań NIL wskazanego produktu leczniczego, z którego wynika, że poza parametrem „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”, wszystkie pozostałe zbadane parametry odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej produktu. „W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym” – wyjaśniono.
GIF podkreślił też, że występowanie w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Z tego też powodu, dla ochrony zdrowia i potencjalnie życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
