Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy serie leku Atrodil Combo. Powód? Wada jakościowa. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. To już siódmy lek wycofany w lipcu.
Decyzja GIF tym razem dotyczy trzech serii produktu leczniczego Atrodil Combo (lek zawiera bromowodorek fenoterolu oraz bromek ipratropium w dawce 0,5 mg + 0,25 mg/ml). Preparat ma postać roztworu do nebulizacji i jest dostępny w butelkach o pojemności 25 ml. Jest stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych u dorosłych i dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała mniejszej niż 22 kg).
Z obrotu wycofano serie: 60925 z terminem ważności do września 2028 r., 71025 i 81025, ważne do października 2028 roku. GIF zakazał również dalszego wprowadzania tych serii do obrotu. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma.
Dlaczego lek został wycofany?
Postępowanie GIF rozpoczęło się po badaniu jakościowym przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Leków. Analiza próbek wykazała niespełnienie wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej w zakresie parametru „masa dawki”. Jak wyjaśnił GIF, stwierdzono przekroczenie górnego limitu specyfikacji, co oznacza, że masa podawanej dawki była wyższa od wartości deklarowanej.
Polpharma, po otrzymaniu wyników badań, zarekomendowała wycofanie nie tylko przebadanej serii, ale wszystkich serii Atrodil Combo, które zostały dotychczas wprowadzone na polski rynek. Jednocześnie zapowiedziano przekazanie inspekcji raportu z postępowania wyjaśniającego oraz oceny medycznej.
Jak czytamy w komunikacie lek stosowany jest u dorosłych i dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała mniejszej niż 22 kg). Zgodnie z charakterystyką produktu leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podanie dawki wyższej niż deklarowana może więc stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii, szczególnie w przypadku najmłodszych pacjentów – zaznacza GIF.
Wycofań było więcej
Jak czytamy na portalu pacjenci.pl w ostatnim czasie wydano pilne decyzje (z rygorem natychmiastowej wykonalności) wycofujące z obrotu na terenie całej Polski sześć innych leków. Powodem były m.in. błędy produkcyjne, zaniżona zawartość substancji czynnych, zanieczyszczenia oraz wątpliwości dotyczące sterylności.
Wśród nich były:
Loperamid APTEO MED (lek przeciwbiegunkowy). Postać i dawka: 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., Warszawa.
Wycofanie zostało zainicjowane po zgłoszeniu przez samego producenta. Badania wykazały przekroczenie dopuszczalnych norm dotyczących zawartości substancji czynnej (jej obniżenie). Dochodzenie potwierdziło błędy na etapie produkcji w trakcie procesu granulacji – materiał poddano zbyt długo działaniu wysokiej temperatury i nadmiernej fluidyzacji. Choć producent zapewniał o ograniczonym znaczeniu klinicznym wady, GIF uznał, że lek nie spełnia wymagań jakościowych i nakazał jego natychmiastowe wycofanie oraz zakaz wprowadzania do obrotu.
Wycofane serie: IJW024004 (termin ważności: 05.2027), IJW024004A (termin ważności: 05.2027), IJW024005 (termin ważności: 05.2027), IJW024007 (termin ważności: 05.2027), IJW024008 (termin ważności: 06.2027), IJW0225002 (termin ważności: 02.2028).
Bendamustine Glenmark (lek onkologiczny). Postać i dawka: Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiolek 25 mg. Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praga (Republika Czeska).
Decyzja z 16 lipca 2026 r. dotyczy leku stosowanego w chemioterapii (m.in. u pacjentów z nowotworami układu chłonnego i krwi). Główną przyczyną wydania decyzji o natychmiastowym wycofaniu z obrotu był wynik poza specyfikacją (OOS) potwierdzony w 4. miesiącu badania stabilności leku. Zidentyfikowano zbyt niską zawartość substancji czynnej (poniżej dolnego limitu normy). W związku z realnym ryzykiem braku zakładanej skuteczności terapeutycznej preparatu, GIF zakazał dalszego obrotu wskazaną partią.
Wycofana seria: 2500143G (termin ważności: 11.2026). GTIN: 05902020241492.
Docetaxel Accord (lek przeciwnowotworowy). Postać i dawka: Docetaxelum, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona (Hiszpania).
Decyzja wydana 9 lipca 2026 r. Podczas rutynowych badań stabilności stwierdzono podwyższony poziom tzw. zanieczyszczenia B. Wyniki przekroczyły rygorystyczny limit specyfikacji jakościowej, co stwarzało ryzyko przekroczenia bezpiecznego limitu zanieczyszczeń jeszcze przed upływem terminu ważności leku.
Wycofane serie: 40945760 (termin ważności: 30.09.2026), 41158140 (termin ważności: 31.10.2026).
Kwas traneksamowy Tillomed (lek przeciwkrwotoczny). Postać i dawka: 100 mg/ml.
Powód wycofania: Decyzja wydana 2 lipca 2026 r. Podjęto ją po wykryciu nieprawidłowości i zanieczyszczeń w produkcie, co wymusiło zakaz jego dalszego wprowadzania i wycofanie partii niespełniających norm.
Imuldosa (lek stosowany w ciężkich chorobach). Postać i dawka: ustekinumabum, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1 fiolka 26 ml). Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona (Hiszpania).
Decyzja (wydana 3 czerwca 2026 r., powielana w lipcowych raportach) dotyczy leku biologicznego używanego m.in. w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Informacja o konieczności wycofania napłynęła do Polski przez system Rapid Alert z Niemiec. Stało się to po kontroli przeprowadzonej przez amerykańską agencję FDA u wytwórcy leku, podczas której stwierdzono nieprawidłowości. Ze względu na brak wystarczających dowodów potwierdzających zachowanie sterylności i jakości leku (brak możliwości potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania), GIF ocenił, że dalsza obecność produktu na rynku stanowi ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Wycofana seria: G2500730 (termin ważności: 31.01.2027), GTIN: 05055565796931.
Było też wstrzymanie
Teicoplanin Pharmline (antybiotyk) – wstrzymanie w obrocie. Postać i dawka: Teicoplaninum, 200 mg oraz 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu. Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o., Warszawa.
Powód wstrzymania: Decyzja wydana w połowie lipca 2026 r. z rygorem natychmiastowej wykonalności. W badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w jednej z próbek (w 1 z 20 przebadanych fiolek) stwierdzono obecność widocznej gołym okiem cząstki. Lek jest przeznaczony m.in. do infuzji dożylnej, dlatego obecność jakichkolwiek zanieczyszczeń stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Objęto wstrzymaniem wszystkie serie tego leku dostępne w Polsce do momentu wyjaśnienia sprawy. Decyzja obejmuje wszystkie serie tego leku znajdujące się obecnie na rynku.
Osoby posiadające w domu preparaty ze wskazanych wyżej wycofanych serii powinny zaprzestać ich stosowania.
