Decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku przeciwzakrzepowego podjął Główny Inspektor Farmaceutyczny. Jej powodem były niepokojące doniesienia ze szpitali. Wynikało z nich, że u niektórych pacjentów po podaniu preparatu doszło do poważnych, choć niezagrażających życiu, reakcji niepożądanych.
Chodzi o POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, seria numer E38310003A, termin ważności 31.08.2026. Dopuszczony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2024 r., nr DOP/01482/24. Podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s. Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLPHARMA” SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
W uzasadnieniu podano, że informacja o nieprawidłowościach dotarła za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, której szpital przekazał, że doszło do „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”. Wskazano też, że: „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta” i „nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia”.
GIF wezwał ZAKŁADY, do złożenia dalszych wyjaśnień w sprawie. W odpowiedzi POLPHARMA przedstawiła stanowisko mówiące, że: „nie jest możliwe ustalenie jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych. Ponowne umożliwienie obrotu produktem mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne”.
Tym samym spełnione zostały przesłanki określone w art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do wycofania produktu z rynku.
