Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkimi seriami antybiotyku Teicoplanin AptaPharma. W fiolkach i ampułkach wykryto widoczne gołym okiem zanieczyszczenia, które nie mają prawa występować w leku podawanym dożylnie.
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii antybiotyku Teicoplanin AptaPharma w dawkach 200 mg i 400 mg. Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że próbki preparatu nie spełniały wymagań jakościowych dotyczących obecności „cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym”.
W przypadku dawki 200 mg cząstki wykryto zarówno w fiolce z proszkiem, jak i w części ampułek z rozpuszczalnikiem. W dawce 400 mg zanieczyszczenia stwierdzono w dwóch badanych fiolkach.
Ryzyko dla zdrowia pacjentów
W uzasadnieniu decyzji GIF podkreśla, że preparat przeznaczony do podawania dożylnego powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek. Obecność takich zanieczyszczeń może prowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych. Dlatego organ zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu. Co istotne decyzja nie dotyczy wyłącznie przebadanych partii. GIF objął nią wszystkie serie obu mocy leku dostępne na polskim rynku. Wstrzymanie ma charakter zabezpieczający i będzie obowiązywać do czasu wyjaśnienia przyczyn wykrytych nieprawidłowości.
Preparat Teicoplanin AptaPharma jest podawany dożylnie lub domięśniowo m.in. pacjentom z: powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, zapaleniem płuc, zakażeniami kości i stawów, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, bakteryjnym zapaleniem krwi.
